○有田町倫理審査委員会規程

平成18年3月1日

訓令第50号

(設置)

第1条 町、有田共立病院及びその共同研究機関が行う健康診断事業において、その健康診断受診者を対象として有田共立病院及びその共同研究先がその臨床記録等を用いて行う医学的研究について、「ヘルシンキ宣言」(2000年10月改訂)、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」(平成13年4月1日施行)(以下「ゲノム倫理指針」という。)及び「疫学研究に関する倫理指針」(平成14年7月1日施行)(以下「疫学倫理指針」という。)の趣旨に沿って研究が適正に実施されるよう研究等の実施の可否を決定するために有田町倫理審査委員会(以下「委員会」という。)を置く。

(委員会の組織)

第2条 委員会は、委員長、委員及び事務局からなるものとし、次に掲げる条件を満たす組織とする。

(1) 委員は、4人以上とする。

(2) 委員は、倫理・法律を含む人文・社会科学面の有識者、自然科学面の有識者(1人以上の医学・医療の専門家を含む。)及び一般の立場の者で構成されなければならない。

(3) 委員のうち、2人以上は町の職員以外の者(以下「外部委員」という。)でなければならない。

(4) 外部委員の半数以上は、人文・社会科学面の有識者又は一般の立場の者でなければならない。

(5) 委員は、男女で構成されなければならない。

2 委員は、町長が委嘱する。

3 委員長は、委員の互選により選出される。

4 委員長及び委員の任期は2年とし、再任を妨げない。ただし、補欠委員の任期は、前任者の残任期間とする。

5 事務局は、健康福祉課内に置く。

(公印)

第3条 委員会において使用する公印は、別表のとおりとする。

2 公印は、公印台帳にその印影を登録しなければならない。

3 公印の管理は、健康福祉課長が行うものとする。

4 前3項に定めるもののほか、公印に関する事項は、有田町公印規程(平成18年有田町訓令第5号)の規定を準用する。

(運営)

第4条 委員会は、委員長が招集する。

2 委員会の議長は、委員長とし、事務局が議事進行を補佐する。

3 委員会は、委員の過半数の出席で成立する。ただし、審査及び採決の際には、人文・社会科学面又は一般の立場の委員及び外部委員が1人以上出席していなければならない。

4 欠席が予定される委員は、委員会の開催に先立ち、文書により意見を述べることができる。当該意見は審議の対象とし、審査結果は意見を述べた欠席委員に報告する。

5 委員会は、必要に応じて申請者又は研究担当者を含む関係者に出席を要請し、資料の補足説明を求めることができる。ただし、当該関係者は審査に加わることはできない。

6 委員会は、必要に応じて委員及び関係者以外の者を委員会に出席させて意見を聴くことができる。

7 審査の判定は、出席委員全員の合意を原則とする。出席委員全員の合意を得られず、出席委員より申請内容の変更が要求された場合には条件付承認とする。

8 事務局は、委員会の議事録及び関連資料を開催日から起算して10年間保存する。

9 当該研究は、委員会の承認を得なければ実施することができない。

(申請手続及び審査結果の答申)

第5条 申請者は、事務局に研究計画書を含む資料を提出する。

2 委員会での審査終了後、事務局は、審査結果(承認・不承認・条件付承認及びその条件)を申請者に通知する。

3 委員長は、審査結果が不承認であった場合は、その理由を明記して申請者に通知する。

4 委員長は、審査結果が条件付承認であった場合は、その条件及び変更内容を明記して申請者に通知する。申請者は、修正を行い事務局に提出し、委員長が承認条件を満たしたことを確認した場合に承認を与える。

(委員会の公開)

第6条 委員会については、その組織に関する事項、運営に関する規程及び議事の内容に関する開示請求に応じて、又は公知となる手段を用いて公開する。ただし、試料提供者等の人権、研究の独創性、知的財産権の保護等に支障が生じるおそれのある部分については、委員会の決定により非公開とすることができる。この場合において、委員会は、非公開とする理由を公表しなければならない。

(迅速審査)

第7条 委員長は、委員会の決定により委員長があらかじめ指名した委員又はその下部組織による迅速審査手続を設けることができる。申請者から迅速審査の請求があった場合には、速やかに審査を行い、迅速審査の結果については、その審査を行った委員以外のすべての委員又は上部組織である委員会に報告されなければならない。

2 迅速審査手続による審査に委ねることができる事項は、原則として次のとおりとする。

(1) 研究計画の軽微な変更の審査

(2) 既に委員会において承認されている研究計画に準じて類型化されている研究計画の審査

(3) 共同研究であって、既に主たる研究機関において倫理審査委員会の承認を受けた研究計画を他の分担研究機関が実施しようとする場合の研究計画の審査

3 迅速審査の結果の報告を受けた委員は委員長に対し、理由を付した上で、当該事項について、改めて委員会における審査を求めることができる。この場合において、委員長は、相当の理由があると認めるときは、委員会を速やかに開催し、当該事項について審査しなければならない。

(研究計画の変更)

第8条 申請者は、研究計画書の承認後、研究計画の変更を余儀なくされた場合には、変更内容を記載した文書を事務局に提出する。委員長の判断により、迅速審査又は委員会による審議を行う。

(申請の義務)

第9条 町が行う研究及び共同研究の責任者は、倫理的検討の必要性があるものについて、当委員会に審査の申請をしなければならない。受託研究は、この限りではないが、町における責任者は、当委員会に審査の申請をし、意見を求めることができる。

(報告の義務)

第10条 疫学倫理指針の適用を受け、かつ、研究期間が数年にわたる研究については、研究責任者は、研究計画書の定めるところにより研究実施状況報告書を倫理審査委員会に提出しなければならない。

2 研究計画書に定める研究実施状況報告書の提出の頻度及び期限については、倫理審査委員会の承認を受けなければならないものとする。この場合において、提出の頻度は少なくとも1年に1回とする。

(守秘義務)

第11条 委員会の委員及び出席者は、委員会において知り得た情報を、法令又は裁判所の命令に基づく場合等正当な理由なしに他に漏らしてはならない。委員の職を退いた後も、同様とする。

(変更)

第12条 この規程は、委員の3分の2以上の賛成により変更することができる。

附 則

この訓令は、平成18年3月1日から施行する。

別表(第3条関係)

公印の種類

ひな形

書体

寸法

(ミリメートル)

公印管理者

用途

個数

有田町倫理審査委員会委員長の印

画像

隷書

方21

健康福祉課長

委員長名をもってなす公文書用

1

有田町倫理審査委員会規程

平成18年3月1日 訓令第50号

(平成18年3月1日施行)